이동용 스쿠터에 대한 EU 의료기기 규정은 무엇입니까?
EU는 특히 새로운 의료기기 규정(MDR)의 시행으로 의료기기에 대해 매우 엄격한 규제를 적용하고 있습니다.이동성 스쿠터s도 더 명확합니다. 다음은 EU 의료기기 규정에 따른 이동용 스쿠터에 대한 주요 규정입니다.
1. 분류 및 규정 준수
수동 휠체어, 전동 휠체어 및 이동용 스쿠터는 모두 EU 의료기기 규정(MDR)의 부록 VIII 규칙 1 및 13에 따라 클래스 I 의료기기로 분류됩니다. 즉, 이러한 제품은 위험도가 낮은 제품으로 간주되며 제조업체는 해당 제품이 자체적으로 규제 요구 사항을 준수한다고 선언할 수 있습니다.
2. 기술 문서 및 CE 마킹
제조업체는 자사 제품이 MDR의 필수 요구 사항을 충족함을 입증하기 위해 위험 분석 및 적합성 선언을 포함한 기술 문서를 준비해야 합니다. 완료되면 제조업체는 CE 마크를 신청하여 제품을 EU 시장에서 판매할 수 있습니다.
3. 유럽 표준
이동용 스쿠터는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 유럽 표준을 준수해야 합니다.
EN 12182: 장애인을 위한 보조 제품 및 기술 지원에 대한 일반 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
EN 12183: 수동 휠체어에 대한 일반 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
EN 12184: 전기 또는 배터리 구동 휠체어, 이동 스쿠터 및 배터리 충전기에 대한 일반 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
ISO 7176 시리즈: 치수, 질량 및 기본 조종 공간, 최대 속도, 가속 및 감속에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 포함하여 휠체어 및 이동성 스쿠터에 대한 다양한 테스트 방법을 설명합니다.
4. 성능 및 안전성 테스트
이동성 스쿠터는 기계 및 내구성 테스트, 전기 안전 및 전자파 적합성(EMC) 테스트 등을 포함한 일련의 성능 및 안전 테스트를 통과해야 합니다.
5. 시장 감독 및 감독
새로운 MDR 규정은 국경 간 임상 조사에 대한 조정 평가 강화, 제조업체에 대한 시판 후 규제 요건 강화, EU 국가 간의 조정 메커니즘 개선 등 의료기기에 대한 시장 감독 및 감독을 강화합니다.
6. 환자 안전 및 정보 투명성
MDR 규정은 환자 안전과 정보 투명성을 강조하며, 제품 추적성을 개선하기 위해 고유 장치 식별(UDI) 시스템과 포괄적인 EU 의료 기기 데이터베이스(EUDAMED)를 요구합니다.
7. 임상적 증거 및 시장 감독
MDR 규정은 또한 EU 전역에서 조정된 다기관 임상 조사 승인 절차를 포함하여 임상 증거의 규칙을 강화하고 시장 감독 요구 사항을 강화합니다.
요약하자면, 이동용 스쿠터에 대한 EU 의료기기 규정에는 제품 분류, 규정 준수 선언, 따라야 하는 유럽 표준, 성능 및 안전 테스트, 시장 감독 및 감독, 환자 안전 및 정보 투명성, 임상 증거 및 시장 감독이 포함됩니다. 이 규정은 이동용 스쿠터 등 이동보조기기의 안전성과 유효성을 확보하고 소비자의 건강과 권익을 보호하기 위한 것입니다.
이동용 스쿠터에는 어떤 성능 및 안전 테스트가 필요합니까?
보조 이동 장치인 이동용 스쿠터의 성능 및 안전 테스트는 사용자 안전과 제품 규정 준수를 보장하는 데 중요합니다. 검색 결과에 따르면, 이동형 스쿠터가 거쳐야 하는 주요 성능 및 안전성 테스트는 다음과 같습니다.
최대 주행 속도 테스트:
이동용 스쿠터의 최대 주행 속도는 15km/h를 초과해서는 안 됩니다. 이 테스트는 이동용 스쿠터가 사고 위험을 줄이기 위해 안전한 속도로 작동하는지 확인합니다.
제동 성능 테스트:
스쿠터가 다양한 도로 조건에서 효과적으로 정지할 수 있는지 확인하기 위해 수평 도로 제동 및 최대 안전 경사 제동 테스트가 포함됩니다.
언덕 유지 성능 및 정적 안정성 테스트:
경사면에 주차했을 때 미끄러지지 않는지 확인하기 위해 경사면에서 스쿠터의 안정성을 테스트합니다.
동적 안정성 테스트:
운전 중, 특히 회전하거나 울퉁불퉁한 도로를 만날 때 스쿠터의 안정성을 평가합니다.
장애물 및 도랑 횡단 테스트:
스쿠터가 통과할 수 있는 장애물의 높이와 너비를 테스트하여 통행성을 평가합니다.
등급 등반 능력 테스트:
특정 경사면에서 스쿠터의 주행 능력을 평가합니다.
최소 회전 반경 테스트:
좁은 환경에서 작동하는 데 특히 중요한 가장 작은 공간에서 스쿠터의 회전 능력을 테스트합니다.
이론적인 주행 거리 테스트:
1회 충전 후 스쿠터가 이동할 수 있는 거리를 평가합니다. 이는 전기 스쿠터에 특히 중요합니다.
전력 및 제어 시스템 테스트:
제어 스위치 테스트, 충전기 테스트, 충전 중 구동 억제 테스트, 전원 켜기 제어 신호 테스트, 모터 스톨 보호 테스트 등을 포함하여 전기 시스템의 안전성과 신뢰성을 보장합니다.
회로 보호 테스트:
이동성 스쿠터의 모든 전선과 연결부가 과전류로부터 적절하게 보호될 수 있는지 테스트합니다.
전력 소비 테스트:
이동용 스쿠터의 전력 소비가 제조업체가 지정한 지표의 15%를 초과하지 않는지 확인하십시오.
주차 브레이크 피로 강도 테스트:
장기간 사용 후 주차 브레이크의 효과와 안정성을 테스트하십시오.
시트(등받이) 쿠션 난연성 테스트:
테스트 중에 이동용 스쿠터의 좌석(등) 쿠션이 점진적인 연기 및 화염 연소를 일으키지 않는지 확인하십시오.
강도 요구 사항 테스트:
이동형 스쿠터의 구조적 강도와 내구성을 확보하기 위한 정적강도 시험, 충격강도 시험, 피로강도 시험을 포함합니다.
기후 요구 사항 테스트:
비, 고온 및 저온 테스트를 시뮬레이션한 후 이동성 스쿠터가 정상적으로 작동하고 관련 표준을 충족하는지 확인합니다.
이러한 테스트 항목은 이동성 스쿠터의 성능, 안전성 및 내구성을 다루며 이동성 스쿠터가 EU MDR 규정 및 기타 관련 표준을 준수하는지 확인하는 중요한 단계입니다. 이러한 테스트를 통해 제조업체는 자사 제품이 시장에 출시되기 전에 필요한 모든 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
게시 시간: 2025년 1월 3일