4륜 이동형 스쿠터의 안전 성능에 대한 구체적인 표준은 무엇입니까?
안전성능기준은4개의 바퀴 이동성 스쿠터많은 측면을 포함합니다. 다음은 몇 가지 구체적인 표준입니다.
1. ISO 표준
국제 표준화 기구(ISO)는 전기 스쿠터에 적용할 수 있는 일련의 국제 표준을 개발했으며, 그 중 ISO 7176 표준 세트는 전동 휠체어 및 스쿠터에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 다루고 있습니다. 이러한 표준에는 다음이 포함됩니다.
정적 안정성: 이동성 스쿠터가 다양한 경사면과 표면에서 안정적으로 유지되도록 보장합니다.
동적 안정성: 회전 및 비상 정지를 포함하여 움직이는 이동성 스쿠터의 안정성을 테스트합니다.
제동 성능: 다양한 조건에서 이동성 스쿠터의 제동 시스템의 효율성을 평가합니다.
에너지 소비: 이동용 스쿠터의 에너지 효율 및 배터리 수명을 측정합니다.
내구성: 이동성 스쿠터의 장기간 사용 및 다양한 환경 조건에 대한 노출을 견딜 수 있는 능력을 평가합니다.
2. FDA 규정
미국에서는 식품의약국(FDA)이 이동용 스쿠터를 의료 기기로 분류하므로 다음을 포함한 FDA 규정을 준수해야 합니다.
시판 전 신고(510(k)): 제조업체는 이동용 스쿠터가 시장에서 합법적으로 판매되는 장치와 실질적으로 동일함을 입증하기 위해 FDA에 시판 전 신고를 제출해야 합니다.
품질 시스템 규정(QSR): 제조업체는 설계 관리, 생산 공정, 시판 후 감시를 포함하여 FDA 요구 사항을 충족하는 품질 시스템을 확립하고 유지해야 합니다.
라벨링 요구 사항: 이동용 스쿠터에는 사용 지침, 안전 경고 및 유지 관리 지침을 포함하여 적절한 라벨링이 있어야 합니다.
3. EU 표준
EU에서 이동용 스쿠터는 의료기기 규정(MDR) 및 관련 EN 표준을 준수해야 합니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
CE 마크: 이동성 스쿠터에는 EU 안전, 건강 및 환경 표준 준수를 나타내는 CE 마크가 있어야 합니다.
위험 관리: 제조업체는 위험 평가를 수행하여 잠재적인 위험을 식별하고 위험을 완화하기 위한 조치를 취해야 합니다.
임상 평가: 이동성 스쿠터는 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상 평가를 거쳐야 합니다.
시판 후 감시: 제조업체는 시중에 판매되는 이동성 스쿠터의 성능을 모니터링하고 부작용이나 안전 문제를 보고해야 합니다.
4. 기타 국가 표준
국가마다 이동용 스쿠터에 대한 특정 표준 및 규정이 있을 수 있습니다. 예를 들어:
호주: 전기 이동성 스쿠터는 전동 휠체어 및 이동성 스쿠터에 대한 요구 사항을 다루는 호주 표준 AS 3695를 준수해야 합니다.
캐나다: 캐나다 보건부는 이동용 스쿠터를 의료 기기로 규제하고 의료 기기 규정(SOR/98-282)을 준수하도록 요구합니다.
이러한 표준 및 규정은 4륜 전기 이동성 스쿠터가 안전, 신뢰성 및 품질 측면에서 엄격한 요구 사항을 충족하여 사용자에게 안전 보호를 제공하도록 보장합니다.
게시 시간: 2024년 12월 25일