이동성 스쿠터의 품질 시스템에 대한 FDA의 구체적인 요구 사항은 무엇입니까?
미국 식품의약국(FDA)에는 이동용 스쿠터의 품질 시스템에 대한 일련의 특정 요구 사항이 있으며 이는 주로 품질 시스템 규정(QSR), 즉 21 CFR Part 820에 반영되어 있습니다. 다음은 FDA의 몇 가지 주요 요구 사항입니다. 이동성 스쿠터의 품질 시스템:
1. 품질방침 및 조직구조
품질 정책: 경영진은 품질에 대한 정책과 목표를 수립하고 품질 정책이 조직의 모든 수준에서 이해, 구현 및 유지되도록 보장해야 합니다.
조직 구조: 제조업체는 기기의 설계 및 생산이 규제 요구 사항을 충족하도록 보장하기 위해 적절한 조직 구조를 확립하고 유지해야 합니다.
2. 관리책임
책임 및 권한: 제조업체는 모든 관리자, 임원 및 품질 평가 작업의 책임, 권한 및 상호 관계를 명확히 하고 이러한 작업을 수행하는 데 필요한 독립성과 권한을 제공해야 합니다.
자원: 제조업체는 규제 요구 사항을 충족하기 위해 내부 품질 감사를 포함한 활동을 관리, 수행 및 평가하기 위해 훈련된 인력 할당을 포함하여 충분한 자원을 제공해야 합니다.
경영대리인: 경영진은 품질 시스템 요구사항이 효과적으로 수립 및 유지되도록 보장하고 경영진에게 품질 시스템 성과를 경영진에게 보고할 책임이 있는 경영대리인을 임명해야 합니다.
3. 경영검토
품질 시스템 검토: 경영진은 품질 시스템이 규제 요구사항과 제조업체가 수립한 품질 정책 및 목표를 충족하는지 확인하기 위해 품질 시스템의 적합성과 효율성을 정기적으로 검토해야 합니다.
4. 품질 계획 및 절차
품질 계획: 제조업체는 장비 설계 및 제조와 관련된 품질 관행, 자원 및 활동을 정의하기 위해 품질 계획을 수립해야 합니다.
품질 시스템 절차: 제조업체는 품질 시스템 절차 및 지침을 확립하고 적절한 경우 문서 구조의 개요를 확립해야 합니다.
5. 품질 감사
품질 감사 절차: 제조업체는 품질 감사 절차를 수립하고 감사를 수행하여 품질 시스템이 확립된 품질 시스템 요구 사항을 충족하는지 확인하고 품질 시스템의 효율성을 결정해야 합니다.
6. 인력
인력 교육: 제조업체는 직원이 할당된 활동을 올바르게 수행할 수 있도록 적절한 교육을 받아야 합니다.
7. 기타 특정 요구 사항
설계 관리: 제조업체는 장비 설계가 사용자 요구와 적용 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 설계 관리 절차를 확립하고 유지해야 합니다.
문서 관리: 품질 시스템에서 요구하는 문서를 관리하기 위해 문서 관리 절차를 수립해야 합니다.
구매 통제: 구매한 제품과 기술 서비스가 특정 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 구매 통제 절차를 확립해야 합니다.
생산 및 공정 관리: 생산 공정을 모니터링하고 제어하려면 생산 및 공정 관리 절차를 수립해야 합니다.
부적합 제품: 요구 사항을 충족하지 않는 제품을 식별하고 관리하기 위해 부적합 제품 관리 절차를 수립해야 합니다.
시정 및 예방 조치: 품질 문제를 식별하고 해결하려면 시정 및 예방 조치 절차를 수립해야 합니다.
위의 요구 사항은 이동성을 보장합니다. 스쿠터는 사용자 안전과 제품 성능을 보장하기 위해 설계, 제조, 테스트 및 유지 관리됩니다. 이러한 FDA 규정은 위험을 줄이고 전반적인 제품 품질을 개선하며 이동용 스쿠터가 시장 및 소비자 요구를 충족하도록 설계되었습니다.
게시 시간: 2024년 12월 27일